Hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Hotline

091 821 5500

Hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và mang tính chất quyết định quan trọng cho quá trình sản xuất của cơ sở, doanh nghiệp. Hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải ghi chép đầy đủ, chi tiết về những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến GMP – Thực hành sản xuất tốt. Đặc biệt, những hồ sơ này phải được thiết lập rõ ràng và không được phép có sai sót. Vậy làm sao để có thể thực hiện một cách nhanh chóng, hiệu quả? VCCI sẽ đồng hành cùng quý khách hàng, hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất.

 

hồ sơ tài liệu trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

 

HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU PHẢI ĐẠT CÁC YÊU CẦU SAU:

Có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống này phải đầy đủ để điều tra và truy xuất bất kỳ những sản phẩm có sai sót nào.

Cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất cứ điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức.

Hồ sơ liên quan đến sản phẩm cần lưu trữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.

Cần được thiết kế, chuẩn bị, rà sát và được phân phát cẩn thận. Việc sao chép tài liệu (từ tài liệu gốc) không được phép có bất kỳ lỗi sai nào, cần rõ ràng, dễ đọc và phải được cho phép sao chép.

Phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng.

Nội dung hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP cần dễ hiểu; tất cả phải được trình bày rõ ràng, tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra.

Phải được thường xuyên rà soát và cập nhật; ngăn ngừa việc sử dụng phiên bản cũ.

Không được viết tay, trừ việc nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. Trình bày rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè, không chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu.

Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và lý do sửa.

Phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động được diễn ra.

Có thể được ghi chép bằng hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc các phương tiện có độ tin cậy khác nhưng cần sẵn có các quy trình thao tác chi tiết liên quan.

Nếu các hồ sơ tài liệu được quản lý bằng phương pháp xử lý dữ liệu điện tử thì chỉ có người có trách nhiệm/được ủy quyền mới được phép nhập hay thay đổi dữ liệu và ghi chép khi có bất kỳ thay đổi hoặc xóa bỏ nào. Việc truy cập cần được hạn chế bằng mật khẩu. Hồ sơ lô sản phẩm lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại; phải luôn sẵn sàng để truy cập trong thời gian lưu trữ.

Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy trình như đã được phê duyệt trong hồ sơ tài liệu theo chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nếu có sự thay đổi trong thực tế thì cần cập nhật ngay sau đó.

 

hồ sơ tài liệu đạt chuẩn GMP

 

HỒ SƠ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG:

Phòng kiểm soát chất lượng phải luôn có sẵn các tài liệu hồ sơ lô sản phẩm và những hồ sơ tài liệu GMP khác (bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình lấy mẫu, các quy trình phân tích và hồ sơ ghi chép, báo các phân tích, dữ liệu giám sát môi trường, quy trình và hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phân tích).

Bất kỳ hồ sơ tài liệu kiểm soát chất lượng nào liên quan đến 1 lô sản phẩm cần phải được lưu giữ trong ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn của lô đó.

TÀI LIỆU KỸ THUẬT:

Các nguyên vật liệu được sử dụng trong sản phẩm cần được xử lý theo phương pháp phù hợp và được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát hợp lý nhằm tránh lây nhiễm chéo. Hồ sơ truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu và nhà cung cấp phải luôn có sẵn.

Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên bao gồm tên khoa học/tên riêng, chi tiết nguồn gốc, bộ phận dùng, nguyên liệu tự nhiên dạng khô cần được nên rõ biện pháp đã làm khô, mô tả nhận dạng bằng hình ảnh, điều kiện bảo quản và lưu ý cần thiết, hạn sử dụng.

Cần có các quy trình thực hiện những chỉ tiêu phù hợp trong nguyên vật liệu nhằm đáp ứng các yêu cầu cần thiết về chất lượng sản phẩm.

Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu và vật liệu bao gói gồm mô tả nguyên vật liệu (tên và mã số tham chiếu nội bộ, tham chiếu dược điển, nhà cung cấp, mẫu bao bì in sẵn, các hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm, các yêu cầu về mức giới hạn đối với các thử nghiệm, điều kiện bảo quản, thời gian bảo quản tối đa).

Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm: cần được chuẩn bị khi sản phẩm trung gian và bán thành phẩm được mua về/chuyển đến. Hồ sơ tài liệu kỹ thuật theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm chức năng này cần tương đồng và phù hợp với tài liệu kỹ thuật của các nguyên liệu ban đầu hoặc của thành phẩm.

TÀI LIỆU KỸ THUẬT VỀ THÀNH PHẨM:

Các chỉ tiêu thích hợp:

Giới hạn về vi sinh vật.

Giới hạn về kim loại nặng.

Độ đồng nhất về khối lượng, độ tan rã, độ cứng và độ bào mòn và độ nhớt.

Chỉ tiêu cảm quan như màu sắc, mùi vị, cấu trúc, kích cỡ.

Các nội dung khác:

Tên sản phẩm và mã tham chiếu nội bộ.

Công thức hoặc công thức tham chiếu.

Mô tả dạng sản phẩm và quy cách đóng gói.

Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc quy trình tham chiếu.

Định tính/định lượng theo yêu cầu.

Điều kiện bảo quản và cảnh báo.

Hạn sử dụng.

Công thức sản xuất và quy trình sản xuất sản phẩm:

Công thức sản xuất gồm những nội dung cơ bản sau:

Tên sản phẩm và mã số tham chiếu liên quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm đó.

Mô tả dạng sản phẩm, hàm lượng các thành phẩn có hoạt tính sinh học và cỡ lô.

Danh mục thành phần và số lượng các nguyên liệu ban đầu có trong công thức, mỗi thành phần được mô tả bằng tên và mã nguyên liệu tương ứng. Cần nêu rõ bất lỳ chất nào có thể mất đi trong quá trình chế biến.

Sản lượng thành phẩm dự kiến với giới hạn cho phép và sản lượng sản phẩm trung gian.

 

tư vấn hồ sơ tài liệu trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

 

HƯỚNG DẪN CHẾ BIẾN THUỘC HỒ SƠ TÀI LIỆU GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE GỒM:

Nơi chế biến và trang thiết bị chính được sử dụng.

Phương pháp cài đặt trang thiết bị chế biến.

Mô tả chi tiết các thao tác trong từng công đoạn chế biến.

Hướng dẫn đối với bất kỳ hoạt động kiểm tra trong quá trình nào và giới hạn quy định tương ứng.

Yêu cầu về bảo quản bán thành phẩm.

Các cảnh báo cần lưu ý.

Hướng dẫn chế biến sản phẩm phải mô tả các thao tác được thực hiện ngay từ nguyên liệu thô, thời gian làm khô, nhiệt độ phương pháp kiểm tra mảnh hoặc kích thước hạt.

Hồ sơ tài liệu GMP đạt chuẩn về sản xuất phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép về việc kiểm tra từng thùng nhằm phát hiện sự giả mạo/nhái, dấu hiệu ô thiu hay các thành phần lạ có trong nguyên liệu/sản phẩm.

Đối với hoạt động chiết xuất, hướng dẫn cần nêu chi tiết các nội dung chiết xuất và phương pháp áp dụng.

HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI:

Cần phải có hướng dẫn đóng gói được phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm, quy cách đóng gói sản phẩm, bao gồm:

Tên sản phẩm.

Mô tả dạng sản phẩm, hàm lượng các thành phần có hoạt tính sinh học.

Quy cách đóng gói bao gồm số lượng, khối lượng hoặc thể tích sản phẩm trong bao bì ngoài.

Danh mục đầy đủ tất cả các vật liệu bao gói cần cho một cơ lô chuẩn.

Mẫu bao bì in sẵn hoặc bản chụp, thông tin chỉ vị trí số lô và hạn sử dụng được in (nếu có thể).

Các cảnh bảo cần lưu ý.

Mô tả thao tác đóng gói bao gồm cả thao tác bổ sung và trang thiết bị có sử dụng.

Các chi tiết của hoạt động kiểm tra trong quá trình.

 

hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ xin giấy chứng nhận GMP

 

HỒ SƠ LÔ:

Cần dựa trên các phần liên quan của Công thức sản xuất và Hướng dẫn chế biến dã được duyệt và hiện đang được sử dụng. Hồ sơ chế biến lô theo chuẩn GMP phải có số lô sản phẩm đang sản xuất.

Trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động chế biến nào, cần phải kiểm tra và ghi chép lại để đảm bảo trang thiết bị và nơi sản xuất không còn những sản phẩm trước đó.

Trong suốt quá trình chế biến, những thông tin cần thiết (bao gồm tên sản phẩm, ngày giờ chế biến, tên người chịu trách nhiệm cho mỗi công đoạn sản xuất, thời gian và chữ kỹ của nhân viên thực hiện,…) phải được ghi chép vào thời điểm thực hiện mỗi thao tác; người chịu trách nhiệm chế biến phải ký tên, ghi rõ ngày tháng sau khi hoàn thành mỗi công đoạn chế biến.

Quy trình thao tác và hồ sơ ghi chép: cần có quy trình bằng văn bản và hồ sơ ghi chép từng đợt nhập liệu nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói.

HỒ SƠ NHẬN HÀNG CẦN CÓ:

Tên nguyên vật liệu trên phiếu giao hàng và trên nhãn bao chứa.

Tên nội bộ hoặc mã số nguyên vật liệu.

Ngày nhận, ngày và chữ ký của người nhận.

Tên nhà cung cấp và nhà sản xuất.

Số lô hoặc số tham chiếu của nhà sản xuất.

Số lượng tổng cộng và số thùng hàng đã nhân.

Số lô được quy định sau khi nhân.

Hồ sơ tài liệu GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần có quy trình đối với việc dán nhãn, biệt trữ/cách ly và bảo quản đối với nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói và các nguyên vật liệu khác.

Cần có các quy trình thao tác chuẩn mô tả chi tiết hệ thống đánh số lô nhằm đảm bảo không có sự lặp lại về các số lô; quy trình này cũng được áp dụng với việc tái chế.

Việc đánh số lô phải được ghi chép ngay lập tức, gồm ngày tháng đánh số lô, dấu hiệu nhận dạng sản phẩm và cỡ lô.

Quy định đánh số lô đối với sản phẩm ở giai đoạn chế biến và sản phẩm ở giai đoạn đóng gói phải có mối liên quan với nhau.

Cần có quy trình bằng văn bản quy định đối với việc biệt trữ/cách ly, chấp nhận và không chấp nhận đối với nguyên vật liệu và sản phẩm.

Cần phải lưu giữ hồ sơ phân phối cho mỗi lô sản phẩm để thuận lợi cho việc thu hồi khi cần thiết.

Cần phải có các quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép liên quan việc thực hiện hoặc kết luận cho các hoạt động trong suốt quá trình sản xuất.

Phải lưu giữ tài liệu về các trang thiết bị chính và phải ghi chép lại bất kỳ việc hiệu chuẩn, bảo trì/bảo dưỡng, vệ sinh hoặc các thao tác sửa chữa, ghi rõ ngày tháng và thông tin về người thực hiện các hoạt động này.

Sổ nhật ký phải ghi theo thứ tự thời gian việc sử dụng các tảng thiết bị và nơi chế biến sản phẩm.

Một số quy trình, tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ nêu trên có thể được gộp chung thành một tập tài liệu cụ thể.

 

tư vấn hoàn thiện hồ sơ tài liệu GMP đạt chuẩn

 

Có thể thấy, các yêu cầu về hoàn thiện hồ sơ tài liệu sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP rất khắt khe, đòi hỏi cẩn thận trong từng chi tiết. Mỗi cơ sở, doanh nghiệp đều cần phải trải qua quá trình học hỏi, tiếp nhận thực tiễn để có thể thực hiện đúng quy trình. Để đẩy nhanh tiến độ hoàn thành, đừng ngần ngại hãy liên hệ ngay với VCCI – đơn vị tư vấn hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ GMP tốt nhất hiện nay. Với sự trợ giúp trực tiếp từ đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, bạn sẽ cảm thấy hoàn toàn hài lòng khi trải nghiệm dịch vụ từ VCCI.

 

 

 

 

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VCCI

Trụ sở : 11B Hồng Hà, Phường 2, Tân Bình, Hồ Chí Minh

Hotline Miền Nam:   091.446.9955 - 097.478.2707 (Anh Hưng)

Mail: chuyengiagmp@gmail.com 

----------------------------------------------------------------------------------------

CÔNG TY TNHH XÂY DỰNG CƠ KHÍ CHẾ TẠO MÁY MIỀN NAM

70/5 ấp 1 Xã Xuân Thới Sơn, Huyện Hóc Môn, TP HCM

Tư vấn: 091.128.4411 - 091.821.5500 

Mail: chamsockhachhang.cokhichetao@gmail.com

Khiếu nại dịch vụ: 091.991.6644 -  098.189.7777 (Mrs. Đào)

----------------------------------------------------------------------------------------

Chi nhánh Hà Nội: Tầng 1, Tòa Viglacera Đại Mỗ, Nam Từ Liêm, Hà Nội (gần UBND Đại Mỗ)

092.961.9999 (Anh Hoài) - 086.815.4444 (Anh An)

Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI | Online: 7 | Tổng truy cập: 153613
Zalo