GMP thực phẩm chức năng

Mọi doanh nghiệp cần nỗ lực để khẳng định giá trị thương hiệu, tạo niềm tin khách hàng và giữ gìn thị phần lâu dài trong bức tranh nền kinh tế hội nhập toàn cầu. Do đó, đầu tư hệ thống dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP ngay từ bước đầu là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm,… tại Việt Nam.

Là trung tâm đào tạo, tư vấn GMP hàng đầu Việt Nam, chúng tôi xin giới thiệu chi tiết các vấn đề cần được quan tâm khi áp dụng GMP vào quy trình sản xuất để quý khách hàng có cái nhìn trực quan hơn.

NHÂN SỰ:

Nguyên tắc: con người là yếu tố cốt lõi quyết định đến việc xây dựng và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác. Chính vì vậy, doanh nghiệp, cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết, phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ. Tránh trường hợp một nhân viên được giao quá nhiều trách nhiệm, điều này có thể dẫn đến nguy cơ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm vì mỗi công đoạn không được hoàn thành chỉn chu.

Quy định chung:

- Mỗi doanh nghiệp, cơ sở cần có đủ số lượng nhân viên trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tiễn đạt yêu cầu với vị trí mà họ đảm nhận. Mỗi cá nhân cần được giao trách nhiệm rõ ràng, tránh việc đảm nhận quá nhiều việc có thể gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm về sau.

- Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyển thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó. Cần xây dựng hệ thống chặt chẽ, tránh thiếu sót và sự chồng chéo trong công việc của các nhân viên liên quan đến áp dụng GMP thực phẩm chức năng.

- Tất cả các công nhân viên trong nhà xưởng phải hiểu rõ được các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong GMP, đồng thời phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về GMP và các công việc chuyên môn mà họ đang đảm nhận. Hơn nữa, họ cũng cần được khuyến khích hỗ trợ xây dựng duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao.

- Những người không được ủy quyền không được đi vào khu vực mà mình không có trách nhiệm như khu vực sản xuất, lưu trữ hay khu vực quản lý chất lượng.

Trách nhiệm của các nhân sự chủ chốt:

- Nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng và những người được ủy quyền. Các vị trí chủ chốt này phải do những nhân sự chính thức làm việc, có đủ trình độ chuyên môn, kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với vị trí đang làm. Các vị trí Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải hoạt động độc lập với nhau. Trong các tổ chức lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt có thể ủy quyền cho cấp dưới (có trình độ đáp ứng yêu cầu) nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.

- Nhân sự chủ chốt có trách nhiệm và đủ thẩm quyền quản lý hoạt động sản xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, thao tác vận hành và hồ sơ liên quan.

- Trong quá trình sản xuất dược phẩm, nhân sự chủ chốt cần có kiến thức về hóa học, sinh hóa, kỹ thuật hóa, vi trùng học, kỹ thuật và khoa học dược phẩm, sinh lý học, và những chuyên ngành liên quan khác.

- Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm soát chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn liên quan.

ĐÀO TẠO GMP:

- Doanh nghiệp, cơ sở cần tổ chức chương trình đào tạo tư vấn GMP thực phẩm chức năng thường xuyên, liên tục cho tất cả nhân sự và đào tạo lại khi cần thiết nhằm đảm bảo toàn bộ nhân viên nắm bắt được các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt có liên quan đến nhiệm vụ được giao. Đào tạo Thực hành sản xuất tốt cần phải tuân theo các quy trình văn bản đã được phê duyệt bởi Trưởng Bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng.

- Các công nhân viên mới cũng cần được đào tạo về lý thuyết lẫn thực hành GMP thực phẩm chức năng. Chương trình đào tạo cần được thông qua bởi các Bộ phận có chuyên môn; tất cả dữ liệu hồ sơ phải được lưu trữ.

- Đối với các nhân viên làm việc tại khu vực có nồng độ ô nhiễm, chất độc hại cao thì chương trình đào tạo cần được thiết kế chi tiết và bài bản hơn.

- Nội dung hệ thống đảm bảo chất lượng và tất cả các phương pháp khắc phục cần được thảo luận đầy đủ trong các buổi đào tạo.

- Khách hàng hoặc người không được đào tạo không được phép đi vào khu vực sản xuất và khu vực kiểm soát chất lượng. Trong trường hợp những người này phải đi vào, họ phải đi vào khu vực này thì cần được cung cấp các tài liệu tương ứng trước và mặc đồ bảo hộ.

VỆ SINH CÁ NHÂN:

- Toàn bộ nhân viên, trưởng bộ phận cần được kiểm tra sức khỏe định kỳ, đạt chứng nhận đảm bảo sức khỏe theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

- Công nhân viên phải được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân. Cấp độ cao nhất vủa vệ sinh cá nhân phải được quan sát chặt chẽ trong suốt quá trình sản xuất; đặc biệt chú trọng vào đào tạo rửa tay cho nhân viên trước khi bước vào quy trình sản xuất. Trong gói tư vấn GMP thực phẩm chức năng, chúng tôi sẽ cung cấp chi tiết thông tin cho bạn.

- Bất kỳ công nhân nào có dấu hiệu bị bệnh hay đã bị bệnh đều không được tham gia vào quá trình sản xuất vì có thể gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

- Tất cả công nhân viên phải được hướng dẫn và khuyến khích báo cáo về những tác nhân mà họ cho rằng có thể gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

- Trong quá trình làm việc, công nhân viên phải mặc đồ bảo hộ, đeo găng tay tránh tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu hay thành phẩm nhằm đảm bảo sự an toàn tuyệt đối cho sản phẩm.

- Tuyệt đối không được hút thuốc, ăn uống, nhai hay giữ thực phẩm, thuốc lá, thuốc hay bất kỳ vật dụng nào khác trong suốt quá trình làm việc, trong phòng lab, khu vực lưu trữ hay bất kỳ khu vực nào khác dù là nhân viên hay không phải là nhân viên.

- Tất cả những người bước vào khu vực sản xuất đều phải mặc đồ bảo hộ, kể cả khách hàng, nhân viên chủ chốt và đặc biệt là nhân viên trực tiếp tham gia quá trình sản xuất.

NHÀ XƯỞNG ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG GMP (CƠ SỞ VẬT CHẤT):

Nguyên tắc: nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sữa chửa và bảo trì phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra về sau.

Quy định chung:

- Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót, tránh ô nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, nói chung bất kỳ điều kiện nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

- Cần xây dựng biện pháp khắc phục giảm thiểu ô nhiễm chéo, tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình hoạt động của thiết bị máy móc tại những khu vực có thể phát sinh bụi bẩn, ô nhiễm.

- Nhà xưởng cần được xây dựng trong môi trường có các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất nhằm giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm.

- Nhà xưởng dùng cho việc sản xuất và hoàn thành sản phẩm phải được thiết kế và xây dựng phù hợp, đảm bảo môi trường tốt nhất cho quá trình sản xuất; hơn nữa, việc bảo trì bảo dưỡng cũng cần được thực hiện cẩn thận kỹ lưỡng, không gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

- Về vấn đề vệ sinh, nhà xưởng phải được làm vệ sinh, tẩy trùng thường xuyên; ghi chép lại trong hồ sơ và hồ sơ này cần được lưu trữ lại.

- Thiết bị điện, hệ thống ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống thông gió phải thiết kế phù hợp sao cho không gây ảnh hưởng trực tiếp / gián tiếp tới quá trình sản xuất, lưu trữ hay tính chính xác của từng trang thiết bị.

- Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng hoặc các động vật khác.

- Nhà xưởng phải được thiết kế các đường đi riêng hợp lý cho cả nguyên vật liệu và nhân viên. Cần thực hiện các bước kiểm soát để tránh sự ra vào của những người không được ủy quyền.

KHU VỰC PHỤ TRỢ:

- Khu vực sản xuất và kiểm soát chất lượng cần xây dựng chuyên biệt và khép kín với những khu vực phụ trợ khác.

- Trang thiết bị cho thay / cất quần áo, cho việc vệ sinh phải được thiết kế sao cho dễ sử dụng, phù hợp với số lượng người dùng. Nhà vệ sinh không được cùng hướng hay gần kề với khu vực sản xuất, lưu trữ sản phẩm.

- Khu vực bảo trì phải tách biệt với khu vực sản xuất. Khi có bộ phận hay thiết bị nào được lưu trữ trong khu vực sản xuất thì phải để trong phòng riêng hoặc khóa lại.

- Nhà nuôi động vật phải được xây dựng tách biệt với các khu vực khác với lối đi riêng.

Tư vấn GMP thực phẩm chức năng trọn gói chuyên nghiệp. Cam kết uy tín, chất lượng, giá thành hợp lý bởi đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. 

KHU VỰC BẢO QUẢN, LƯU TRỮ:

- Khu vực bảo quản có đủ diện tích cho phép bảo quản và sắp xếp trật tự nhiều loại nguyên vật liệu cũng như sản phẩm.

- Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt nhất. Đặc biệt phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, nhiệt độ độ ẩm thích hợp với sản phẩm. Tại nơi yêu cầu điều kiện nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt thì khu vực này phải được kiểm soát, theo dõi và ghi chép lại một cách thích hợp.

- Khu vực nhận và xuất hàng phải được bố trí riêng biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu, thành phẩm trong điều kiện thời tiết không thuận lợi.

- Cần thiết kế khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu. Nếu lấy mẫu ở ngay khu vực bảo quản, phải tiến hành sao cho có thể tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo.

- Cần có khu vực bảo quản tách riêng nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, thu hồi hoặc bị trả về.

KHU VỰC SẢN XUẤT:

- Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe do sự ô nhiễm chéo thì cần có khu vực sản xuất chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt. Nếu sản xuất thêm một số sản phẩm khác thì không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng; sản xuất các thuốc độc chuyên ngành thì không được phép tiến hành ở nhà xưởng sản xuất dược phẩm.

- Mặt bằng nhà xưởng sản xuất GMP thực phẩm chức năng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau, theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất và mức độ sạch cần thiết.

- Phải có đủ diện tích làm việc và bảo quản trong quá trình sản xuất để có thể đặt máy móc thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự, hợp lý sao cho hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phẩm của sản phẩm, tránh nhiễm chéo và giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ một bước sản xuất hay kiểm tra nào.

- Bề mặt bên trong của tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẻ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần.

- Các ống dẫn, máng đèn, các điểm thông gió và các dịch vụ khác phải thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó làm vệ sinh. Các đường thoát nước phải đủ lớn, có rãnh ống xi phông để tránh trào ngược.

- Khu vực sản phẩm phải có hệ thống thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí phù hợp với các sản phẩm đang được sản xuất, phù hợp với hoạt động sản xuất và với môi trường bên ngoài.

- Trong trường hợp phát sinh bụi bẩn, tác nhân ô nhiễm thì phải thực hiện các biện pháp đặc biệt để ngăn ngừa tạp nhiễm, dễ dàng vệ sinh.

KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG:

- Phòng lab kiểm tra chất lượng cần tách biệt với khu vực sản xuất và thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ diễn ra tại đây. Cần có đủ diện tích để tránh lẫn lộn và ô nhiễm chéo cũng như quá trình bảo quản mẫu, hồ sơ.

- Đối với các dụng cụ thí nghiệm dễ vỡ, dễ hư hỏng thì cần có phòng riêng bảo quản để chúng không bị rung động, nhiễu điện từ, độ ẩm.

- Có yêu cầu đặc biệt cần thiết cho các phòng kiểm nghiệm xử lý các chất đặc biệt.

MÁY MÓC THIẾT BỊ:

- Các trang thiết bị cần được lắp đặt phù hợp với quy trình và mục đích sử dụng. Thao tác bảo dưỡng và sữa chữa không được gây ra bất kỳ mối nguy hiểm nào đối với chất lượng sản phẩm.

- Máy móc thiết bị sản xuất phải được vệ sinh dễ dàng, bảo quản ở điều kiện sạch sẽ khô ráo và đặc biệt không trở thành nguồn gây tạp nhiễm cho nhà xưởng gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

- Các bộ phận của máy móc thiết bị đặc biệt là những phần tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được ưu tiên là inox 304/316, không gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng sản phẩm.

- Máy móc hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Hoặc ít nhất cũng phải dán nhãn ghi rõ đã hỏng hoặc đang sửa chữa.

Trên đây là chi tiết những điều cần biết về GMP thực phẩm chức năng - dược phẩm. Chúng tôi có thể hỗ trợ quý khách hàng toàn diện nhằm giúp nhà xưởng đạt điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng, dược phẩm bởi đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. Sau nhiều năm hoạt động, chúng tôi đã hợp tác với hàng trăm đơn vị trên toàn quốc, mang đến những sản phẩm chất lượng, dịch vụ tốt nhất.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để biết thêm thông tin chi tiết về tư vấn trọn gói GMP thực phẩm chức năng nhé.