CGMPs – Tư vấn đào tạo CGMPs toàn diện

Bạn thường nghe về nguyên tắc GMP, các tiêu chuẩn ISO trong sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế,…. Vậy CGMPs là gì, được đánh giá như thế nào và liệu nó có thực sự quan trọng? Tất cả sẽ được VCCI giải đáp chi tiết trong chương trình đào tạo CGMPs toàn diện.

Chất lượng dược phẩm ảnh hưởng tới sức khỏe của mỗi bệnh nhân, chính vì vậy Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ đã thực hiện điều chỉnh chất lượng thuốc một cách cẩn thận và nghiêm ngặt hơn. Tiêu chuẩn chính đảm bảo chất lượng thuốc là Current Good Manufacturing Practices – Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành CGMPs. Mong muốn lớn nhất của người tiêu dùng là mỗi lô sản phẩm đều đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất, đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Tuy nhiên, hầu hết mọi người đều không nhận thức được CGMPs hay cách mà FDA đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu sản xuất.

CGMPs là gì?

CGMPs đề cập đến các quy định Thực hành sản xuất tốt hiện hành được quy định bởi FDA – Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ. CGMPs cung cấp các nguyên tắc đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát phù hợp với quy trình sản xuất cũng như cơ sở vật chất cho các hệ thống. Tuân thủ các quy định CGMPs là đảm bảo việc nhận dạng, tác dụng, chất lượng và độ thuần khiết của sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất. Các quy định này bao gồm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, thu mua nguyên vật liệu phù hợp, xây dựng quy trình sản xuất phù hợp, tra độ chênh lệch chất lượng sản phẩm và duy trì hoạt động của các phòng thử nghiệm. Nếu mỗi cơ sở, doanh nghiệp áp dụng đúng nguyên tắc CGMPs thì sẽ giúp ngăn chặn được nguy cơ ô nhiễm, ô nhiễm chéo, trộn lẫn, sai lệch, hư hỏng và lỗi sản phẩm. Chính điều này đảm bảo các sản phẩm thuốc đều đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng và xuất ra thị trường tiêu dùng một cách thuận lợi.

Các yêu cầu CGMP có thể điều chỉnh linh động, như vậy mỗi nhà sản xuất có thể thay đổi để có thể áp dụng một cách hiệu quả nhất cho quá trình hoạt động. Sự linh hoạt trong các quy định này cho phép các doanh nghiệp, cơ sở sử dụng những công nghệ hiện đại và phương pháp tiếp cận sáng tạo để có thể đạt được chất lượng cao hơn thông qua việc cải tiến liên tục. Theo đó “C” trong CGMPs là viết tắt của Current – Hiện hành, yêu cầu các công ty doanh nghiệp sử dụng công nghệ và hệ thống quản lý được cập nhật liên tục nhằm tuân thủ các quy định sản xuất. Các hệ thống và thiết bị này có thể là phương thức hàng đầu trong việc ngăn chặn ô nhiễm, trộn lẫn và lỗi 10 hay 20 năm trước nhưng không phù hợp với tiêu chuẩn ngày nay.

CGMPs là yêu cầu tối thiếu mà các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần thực hiện để đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn đạt yêu cầu.

Tầm quan trọng của CGMPs:

Người tiêu dùng thường không thể biết được một sản phẩm an toàn hay tính hiệu quả như nào thông qua giác quan, khứu giác hay vị giác. Mặc dù CGMPs yêu cầu thử nghiệm nhưng vẫn chưa đủ để đánh giá chất lượng của sản phẩm về sự an toàn và tính hiệu quả. Trong hầu hết các trường hợp thì việc thử nghiệm sản phẩm chỉ thực hiện trên một mẫu nhỏ của mỗi lô; ví dụ nhà sản xuất có thể kiểm tra 100 viên từ lô 2 triệu viên. Chính vì vậy, hầu hết các lô có thể được sử dụng cho bệnh nhân thay vì phá hủy bằng thử nghiệm sản phẩm. Do đó, điều quan trọng là thuốc phải được sản xuất theo các điều kiện và thông lệ thuộc quy định nguyên tắc CGMPs để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm được xây dựng trong mỗi quy trình làm việc. Theo yêu cầu CGMPs thì cơ sở đạt chuẩn hiện nay phải đáp ứng các tiêu chí cơ bản sau:

- Thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn đúng cách.

- Nhân viên có trình độ chuyên môn đúng với vai trò trách nhiệm đồng thời được đào tạo thường niên.

- Quy trình sản xuất và tái sản xuất thực hiện đúng như đã kiểm duyệt.

Phương thức đánh giá nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn CGMPs:

Cục Quản Lý Dược Phẩm và Thực Phẩm Hoa Kỳ - FDA thực hiện kiểm tra chất lượng đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, bao gồm các cơ sở sản xuất hoạt chất và thành phẩm. Việc kiểm tra tuân theo cách tiếp cận tiêu chuẩn được thực hiện bởi đội ngũ nhân viên đã qua đào tạo của FDA. Đồng thời, FDA còn dựa vào các báo cáo về những sản phẩm thuốc có nguy cơ bị lỗi từ người tiêu dùng và ngành công nghiệp. Thông thường, FDA sẽ sử dụng các báo cáo này để xác định những đơn vị, doanh nghiệp nào cần kiểm tra chất lượng. Tuy nhiên, hiện nay số lượng doanh nghiệp, đơn vị đều tuân thủ đầy đủ những quy định CGMPs trong sản xuất thuốc.

Bất kỳ đơn vị doanh nghiệp không đáp ứng các tiêu chuẩn CGMPs đồng nghĩa với việc đơn vị đó không tuân thủ pháp luật và chắc chắn rằng sản phẩm không đủ an toàn để sử dụng. Đối với người tiêu dùng đang sử dụng những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn CGMPs không nên ngắt quãng liệu trình đang sử dụng vì có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe. Thay vào đó, người tiêu dùng nên nghe theo lời khuyên từ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi dừng hoặc thay đổi loại thuốc. Các hành động pháp lý thường có xu hướng ngăn chặn sự phát sinh của những sản phẩm không an toàn và không hiệu quả. Trong một vài trường hợp khác, hành động pháp lý từ CGMP còn có tác dụng ngăn chặn việc phân phối hoặc sản xuất các sản phẩm vi phạm. Một loại thuốc được sản xuất vi phạm CGMPs vẫn có thể đáp ứng được các thông số kỹ thuật ở ngoài nhãn dán và nguy cơ thuốc an toàn và hiệu quả có thể đạt ở mức nhỏ nhất. Chính vì vậy, tùy thuộc vào từng trường hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cân bằng tốt nhất những rủi ro và lợi ích, sau đó đưa ra quyết định đúng đắn nhất cho bệnh nhân của họ.

Nếu các đơn vị, doanh nghiệp không đáp ứng được các tiêu chuẩn CGMPs dẫn đến việc phân phối sản phẩm không mang lại hiệu quả như đã ghi trên nhãn dán thì sau đó sản phẩm có thể bị thu hồi khỏi thị trường. Việc thu hồi sản phẩm giúp bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Nếu có bất kỳ doanh nghiệp, cơ sở nào từ chối việc thu hồi sản phẩm thì các cơ quan bộ ngành liên quan sẽ đưa ra cảnh cáo công khai và tịch thu số sản phẩm sai phạm đó.

Để có thể hiểu rõ hơn về những quy định, tài liệu hướng dẫn và cách áp dụng CGMPs vào thực tiễn thì quý khách hàng có thể tham gia vào khóa tư vấn đào tạo CGMPs toàn diện của VCCI. Chúng tôi sẽ cung cấp những nội dung cần thiết, giúp các đơn vị, doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, tạo ra những sản phẩm an toàn và hiệu quả nhất, vươn tầm phát triển ra thị trường quốc tế. Dù là một doanh nghiệp trẻ nhưng VCCI đã có cơ hội hợp tác với nhiều đơn vị trên cả nước. Chúng tôi có những chuyên gia nhiều năm trong ngành đào tạo tư vấn GMP, thi công xưởng GMP/ISO nên bạn có thể hoàn toàn yên tâm về chất lượng dịch vụ mà chúng tôi mang lại.